На 24 март 2020 година, Европската Комисија усвои одлуки во однос на усогласените стандарди, кои ќе им овозможат на производителите да стават на пазарот уреди со високи перформанси за заштита на пациентите, здравствените работници и граѓаните. Стандардите ќе овозможат побрза и поефикасна постапка за проценка на сообразноста за широк круг на медицински производи, кои имаат клучна улога во справувањето со тековната пандемија на коронавирус, вклучувајќи:
• медицински маски за лице (EN 14683:2019);
• хируршки одела (EN 13795:2019 parts 1 and 2);
• средства за дезинфекција (EN ISO 15883:2018 part 4);
• средства за стерилизација (EN ISO 13408:2018 and EN ISO 25424:2019);
Откако ќе се имплементираат, употребата на овие стандарди ќе им овозможи на производителите на медицински помагала и другите засегнати економски оператори, да ги почитуваат здравствените и безбедносните услови на законодавството на ЕУ, во согласност со најсовремените технолошки решенија. Објавените стандарди обезбедуваат согласност за уредите со барањата уредени со важечките директиви за медицински помагала. Одлуката за усвојување на овие усогласени стандарди за медицински помагала претставува дополнителна мерка донесена од Комисијата за одговор на пандемијата на коронавирусот.
Дополнително, по итно барање на Комисијата, Европскиот комитет за стандардизација (CEN) и Европскиот комитет за електротехничка стандардизација (CENELEC), без надоместок ги направија достапни голем број европски стандарди за одредени медицински помагала и лична заштитна опрема, кои се достапни на следниот линк.
